国产精品免费看_日韩三级电影网_婷婷综合在线观看丁香_久久一本日韩精品中文字幕屁孩,色吊丝国产永久免费网址,日日狠狠久久8888av,国产熟女AA级毛片

ISO9001:2015內(nèi)審員免費培訓(xùn),培訓(xùn)時間逢周六、日,歡迎有需求的新老客戶加入學(xué)習(xí),每期名額有限請?zhí)崆邦A(yù)約。聯(lián)系電話:13662967056/蘇小姐
東莞市華協(xié)企業(yè)管理有限公司
專業(yè)驗廠服務(wù)、體系認(rèn)證咨詢、管理培訓(xùn)、管理改善服務(wù)型機(jī)構(gòu)
13662967056
行業(yè)新聞
您的位置:首頁  ->  公司動態(tài)

?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證注冊條件


?ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

認(rèn)證注冊條件:

1、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

2、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

3、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

4、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
[返回]   
版權(quán)所有:東莞市華協(xié)企業(yè)管理有限公司 訪問量: [百度統(tǒng)計]
地址:東莞市中堂鎮(zhèn)潢涌村北王路中堂國際汽配城A棟第2層202室
技術(shù)支持:東莞網(wǎng)站建設(shè) [BMAP GMAP] [后臺管理]
想了解東莞驗廠咨詢,體系咨詢,流程費用,輔導(dǎo)價格,多少錢等信息請聯(lián)系我們.
《中華人民共和國電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》編號:粵ICP備15092354號
關(guān)閉
點擊這里給我發(fā)消息
華協(xié)微信小程序
主站蜘蛛池模板: 金平| 孝感市| 会同县| 长岭县| 十堰市| 南汇区| 讷河市| 稷山县| 酒泉市| 广安市| 图木舒克市| 高雄市| 贵定县| 青州市| 丹东市| 安康市| 铅山县| 宁晋县| 子长县| 南平市| 喀喇| 钟祥市| 海晏县| 鄱阳县| 白玉县| 兴和县| 沙坪坝区| 安义县| 元阳县| 东丰县| 昭平县| 前郭尔| 景东| 奉新县| 丽江市| 吴堡县| 基隆市| 额济纳旗| 株洲市| 兴义市| 石河子市|