現在ISO 9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
?2015年9月23日，萬眾矚目的ISO 9001:2015重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的ISO/TC 176工作委員會主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。
ISO9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。
關于新版變化，有些數字您不可不知！
1個目的
2個模型
3大支柱
7項原則
8個修辭
68項要求
1個目的
現在ISO 9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
也就是說要重點關注產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價質量管理體系（QMS）有效性的終極標準。
2個模型
新版標準更新了兩個模型，即過程模型和質量管理體系（QMS）結構模型。
圖1：單一過程要素示意圖：
圖2：基于PDCA循環的QMS結構模型示意圖：
3大支柱
新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方向，為面向未來的ISO 9001構造了3大支柱。對QMS具有全局性的影響。如下圖所示：
1）MSS（管理體系標準）高階結構
與ISO 9001:2008相比，2015版現在是下面的10個條款的結構：
條款
ISO9001:2015
1范圍
范圍
2、規范性引用文件
規范性引用文件
3、術語和定義
術語和定義
4、組織環境
質量管理體系
5、領導力
管理職責
6、策劃
7、支持
資源管理
8、運行
產品實現
9、績效評價
測量、分析和改進
10、改進
2）領導力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用。
3）基于風險的思維
基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。
7項原則
質量管理原則是ISO 9001質量管理體系標準建立的理論基礎，本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統方法”合并到過程方法?，F在變成了7項質量管理原則。
68項要求
在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。限于篇幅原因，本文就不一一列舉了。
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[2023-08-16]
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