新版《藥品生產(chǎn)許可證》自2019年9月1日起啟用，在2020年12月底前更換完成
?國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號）》，包括國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定的新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（包括正、副本）等7種證書，新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。對2019年尚未到期的許可證書，要求在2020年12月底前更換新版許可證，有效期與原證一致。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（包括正、副本）等7種許可證書樣式（見下圖）。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。
二、新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。
發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。
三、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時限辦理，嚴格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。
四、為便于統(tǒng)一管理，對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
五、在換證工作中如有問題和建議，請及時與國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系。
[2023-08-16]
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