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新版QC080000認證標準第7部分要求詳解


【新版QC080000認證標準第7部分要求詳解】


7 支持


7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定并提供所需的資源(包括從外部供方獲得的資源),以實施和保持HSF 過程并提供HSF 產品、持續提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規要求提高顧客滿意度。

7.1.2 人員

組織應確定和配備所需人員,以實施和保持HSF 過程和提供HSF 產品、持續提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規要求提高顧客滿意度。

7.1.3 基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施,以滿足HSF 過程和產品的要求。適用時,基礎設施

包括:

a) 建筑物、工作場地和相關設施;

b) 過程設備和檢測設備,以及支持性服務(如檢測、計算、通信或信息系統)。

如果在經營場所內同時或交替提供HS 和HSF 的產品和服務,組織應確保基礎設施充足,防止出現產品污染。

7.1.4 過程運行環境

組織應確定、提供并維護所需的運行環境,以獲得HSF 產品。

7.1.5 監視和測量資源

7.1.5.1 總則

組織應確定并提供所需的監視和測量資源,以提供證據證明產品符合已確定的HSF 要求。

組織應確保成文證據可證明監視和測量資源適合其用途。

HSF 特性的測量設備應得到管理,以確保結果有效。

7.1.5.2 測量溯源

HSF 特性的測量必須可溯源,且應按照國際或國家測量標準對測量設備進行校準或驗證。

7.1.6 組織的知識

組織應確定必要的知識,以通過過程的運行實現HSF 產品和服務的符合性。

這些知識應予以保持,并能在所需的范圍內得到。

HSPM 體系的相關組織知識應包括:

a) 適用的法律法規和顧客要求及其對組織的含義;

b) 材料風險及其控制;

c) 過程風險及其控制;

d) 測量方法及其制約;

e) 對HS 測量結果及其含義的理解。

7.2 能力

組織應確保能力包括以下方面:

a) 識別、理解和應用適用法律法規和顧客要求;

b) 進行HSF 產品設計和開發;

c) 鑒定并管理外部供方;

d) 鑒定新材料;

e) 對內外部提供的過程、產品、服務或材料以及外部供方的HS 控制能力進行風險分析;

f) 適宜時進行HS 測量;

g) 與顧客和相關主管機構就產品和服務的HSF 符合性進行溝通;

h) 根據適用法律法規和顧客要求編制HSF 成文信息。(如必要時根據IEC 62321 和EN50581 編寫技術文檔)。組織應保持和保留關于上述能力的成文信息。

注:能力可以是組織多名人員集體具備的能力。

7.3 意識

組織應確保:

a) 最高管理者知曉違反HSF 法律法規和顧客要求的后果;

b) 在組織控制下工作的人員知曉將HS 引入過程輸出或產品的風險,以及他們對實現HSF 目標的貢獻。

7.4 溝通

組織應確定與HSPM 體系相關的內部和外部溝通。要溝通的信息至少應包括:

–關于HS 控制的適用法律法規或顧客要求及其更新情況;

– HSF 方針和HSF 目標及更新情況;

–關于過程運行的HSF 要求及其變更;

– HSF 績效或過程運行的任何問題;

–關于輸出HSF 符合性的信息及相關證據,包括過程;

–顧客或法律法規主管部門對于產品和服務HSF 符合性或HSF 管理的反饋;

–以指定形式通過指定渠道在整個供應鏈溝通HS 信息;

–適用時通報顧客或法律法規主管部門;

–與銷售商就撤回或召回不合格產品進行溝通。

適宜時,組織應保留成文信息作為其溝通的證據。

7.5 成文信息

7.5.1 總則

HSPM 管理體系文檔應包括:

a) HSF 方針和目標,適宜時,包括消除對已識別HS 的使用的時間表;

b) 產品中包含的或可能會被引入產品的所有HS 的列表;

c) 適用法律法規和顧客要求的與HSF 控制相關的成文信息。

注:適用法律法規和顧客要求的成文信息可能包括:

? 關于HSF 符合性的供方聲明或合同協議;

? 技術文檔/檔案;

? 符合性聲明;

? 安全數據表/材料安全數據表;

? 電工行業產品的材料聲明IEC 62474 DB (http://std.iec.ch/iec62474) ;

? 化學成分聲明;

? 檢測報告;

? 國際權威數據庫或平臺(如BOM check、JAMP(物品管理推進協議會)、IPC-1752A 等)。

7.5.2 創建和更新

在創建和更新成文信息時,組織應考慮與程序、內容和格式相關的法律法規或顧客要求。

注:比如,歐盟RoHS 要求的技術文檔宜遵循EN 50581,中國RoHS 2 要求的標識應遵循SJ/T 11364-2014。

7.5.3 成文信息的控制

應根據法律法規或顧客要求(如關于持續可用性和保留期限的要求)保持或保留成文信息。
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